LANDSBESLUIT, HOUDENDE ALGEMENE MAATREGELEN, ter uitvoering van de artikelen 5, vierde lid, onder b, en 6 van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening

1. Het in artikel 5, eerste lid, van de landsverordening vervatte verbod tot invoer van ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen geldt niet:

• a.

  indien ten genoegen van de Inspecteur-Generaal aangetoond wordt dat het geneesmiddel uitsluitend bestemd is voor eigen gebruik;

• b.

  indien de invoer als monster geschiedt ten behoeve van een verzoek tot inschrijving in het register of ten behoeve van een apotheker, geneeskundige, tandheelkundige, vroedvrouw of importeur mits op het monster duidelijk zijn bestemming als monster vermeld staat.

2. Het verbod tot invoer van ongeregistreerde verpakte geneesmiddelen en tot aflevering van deze geneesmiddelen geldt niet:

• a.

  indien het geneesmiddel bestemd is om uitsluitend op voorschrift van een geneeskundige te worden afgeleverd door apotheken, ondergebracht in ziekenhuizen of in poliklinieken van ondernemingen;

• b.

  indien de invoer geschiedt krachtens een schriftelijke toestemming van de Inspecteur-Generaal. De Inspecteur-Generaal verleent de vergunning slechts aan apothekers en apotheekhoudende geneeskundigen in bijzondere gevallen.

1. De bereiding van verpakte geneesmiddelen door een fabrikant mag slechts geschieden onder toezicht van een apotheker, die niet in de uitoefening van zijn bevoegdheid is geschorst of wie deze bevoegdheid niet is ontnomen.

2. De fabrikant verstrekt aan de Inspecteur-Generaal een afschrift van de overeenkomst tussen hem en de in het voorgaande lid bedoelde apotheker, door beiden ondertekend, waaruit ten genoegen van de Inspecteur-Generaal moet blijken dat de apotheker voldoende toezicht op de bereiding zal kunnen houden. Daarbij moet tevens een door de fabrikant en de apotheker ondertekende verklaring worden gevoegd, inhoudende dat geen nadere afspraken zijn gemaakt met de strekking, deze overeenkomst daarmede geheel of gedeeltelijk op te heffen, te wijzigen of aan te vullen. Telkens als op een later tijdstip zodanige overeenkomst wordt gewijzigd, is het bepaalde in de voorgaande volzinnen van overeenkomstige toepassing.

3. Is de in het eerste lid genoemde fabrikant zelf apotheker, die niet in de uitoefening van zijn bevoegdheid is geschorst of wie deze bevoegdheid niet is ontnomen, dan behoeft deze slechts ten genoegen van de Inspecteur-Generaal aan te tonen dat op de bereiding voldoende toezicht wordt uitgeoefend.

4. In bijzondere gevallen kan de minister, de Inspecteur-Generaal gehoord, en zolang de belangen van de volksgezondheid zich daartegen niet verzetten, ontheffing verlenen van het bepaalde in het eerste lid. De minister kan aan de ontheffing voorwaarden verbinden of deze intrekken, indien het belang van de volksgezondheid dit vordert.

5. Tegen weigering of intrekking van de ontheffing staat beroep open op de voet van het bepaalde in artikel 3, vierde lid, van de landsverordening.

1. De bereiding van verpakte geneesmiddelen mag slechts plaats vinden in uitsluitend daarvoor bestemde lokalen, die voldoende verlicht en geventileerd zijn en, met inbegrip van alle daarin aanwezige voorwerpen, in ordelijke en zindelijke toestand verkeren; zelfstandigheden die voor de bereiding niet gebruikt worden, mogen daarin niet aanwezig zijn.

2. Ten behoeve van het onderzoek van verpakte geneesmiddelen en de grond- en hulpstoffen moet een daartoe voldoende ingericht laboratorium ter beschikking zijn, voorzien van de nodige instrumenten, reagentia en hulpmiddelen.

3. Voor de bereiding van verpakte geneesmiddelen mag uitsluitend worden gebruik gemaakt van deugdelijke machines, werktuigen en verdere benodigdheden, die in voldoende aantal aanwezig moeten zijn.

1. Van de bereiding van elke charge van een verpakt geneesmiddel en van de daarbij verrichte onderzoekingen moeten protocollen worden bijgehouden waarin het chargenummer, de bijzonderheden van de bereiding en de uitkomsten van de onderzoekingen worden aangetekend.

2. Het chargenummer moet in een door de Inspecteur-Generaal vastgestelde en aan belanghebbende bekend gemaakte code de maand en het jaartal aangeven, waarin de charge werd bereid.

3. De protocollen dienen door de in artikel 3 bedoelde apotheker mede te zijn ondertekend. Zij moeten aan de personen, bedoeld in artikel 50 van de landsverordening, op eerste verzoek ter inzage worden verstrekt.

1. Behoudens indien dit geschiedt voor eigen gebruik, mogen geregistreerde verpakte geneesmiddelen slechts worden ingevoerd op grond van een overgelegde fabrieksfactuur, waarop de naam van de importeur en de betreffende registratienummers zijn vermeld, of krachtens een schriftelijke vergunning, die de Inspecteur-Generaal, voor ieder geval afzonderlijk, uitsluitend aan ingeschreven apothekers kan verlenen.

2. Een vergunning als bedoeld in het eerste lid, kan slechts door de Inspecteur-Generaal worden verleend indien het geneesmiddelen betreft die geleverd worden door een in Nederland gevestigde fabrikant of die afkomstig zijn uit de groothandel aldaar en onder de volgende voorwaarden:

• a.

  de betreffende geneesmiddelen moeten eveneens geregistreerd zijn in Nederland;

• b.

  de apotheker moet kunnen aantonen dat wanneer een ondeugdelijkheid van de afgeleverde geneesmiddelen ter kennis van de betreffende fabrikant of groothandelaar is gekomen, hij onmiddellijk daarvan op de hoogte zal worden gesteld.

1. De fabrikant of importeur van een geregistreerd verpakt geneesmiddel is ervoor verantwoordelijk, dat het geneesmiddel, wanneer het door hem wordt afgeleverd:

• a.

  in samenstelling en eigenschappen overeenkomt met de opgave van het monster, dat bij het verzoek tot inschrijving in het register is overgelegd;

• b.

  geen verontreiniging bevat;

• c.

  bij bewaring overeenkomstig het voorschrift, vermeld op of gevoegd bij de verpakking, in deugdelijke toestand blijft verkeren;

• d.

  op deugdelijke wijze verpakt en van een sluiting voorzien is.

2. De fabrikant of importeur is verplicht, met inachtneming van artikel 13, vierde lid, aan de commissie onmiddellijk schriftelijk opgave te doen van elke wijziging in of aanvulling van de gegevens welke krachtens artikel 13 werden gedaan.

1. Op de buitenzijde van de verpakking van elke verpakkingseenheid van een geregistreerd verpakt geneesmiddel moeten behalve de naam van het geneesmiddel zijn vermeld:

• a.

  de volledige kwantitatieve samenstelling voor wat betreft de werkzame bestanddelen in de gebruikelijke nomenclatuur en in duidelijk leesbare letters en cijfers;

• b.

  aanwijzingen omtrent de wijze van gebruik en zo nodig omtrent de bewaring;

• c.

  bij geneesmiddelen die slechts voor beperkte duur houdbaar zijn, op duidelijke wijze de datum tot wanneer de volle sterkte gegarandeerd wordt;

• d.

  voor zover betreft binnenlands bereide, verpakte geneesmiddelen, het chargenummer van de bereiding;

• e.

  naam en plaats van vestiging van de fabrikant of importeur.

2. Indien wegens de geringe omvang van het voorwerp, dat een geregistreerd, verpakt geneesmiddel bevat, de plaatsing van de in het eerste lid genoemde vermeldingen niet mogelijk is, behoeven op dat voorwerp slechts te worden vermeld:

• a.

  een verkorte aanduiding van de kwantitatieve samenstelling;

• b.

  zo nodig een aanduiding omtrent de houdbaarheid;

• c.

  voor zover betreft in Sint Maarten bereide, verpakte geneesmiddelen, het chargenummer van de bereiding;

• d.

  de naam van de fabrikant of importeur.

1. Bij aflevering mogen de in artikel 8 bedoelde vermeldingen op de verpakking en op het voorwerp dat het middel bevat niet onleesbaar zijn gemaakt, gewijzigd of aangevuld. Het bepaalde in de voorgaande volzin geldt niet bij aflevering op recept.

2. Het is verboden verpakte geneesmiddelen af te leveren, waarvan de in artikel 8, eerste lid, onder c, bedoelde datum is verstreken.

1. De verpakte geneesmiddelen, vallende onder het bepaalde ingevolge artikel 16, tweede lid, van de landsverordening, mogen door fabrikanten, groothandelaren en importeurs, behoudens aan elkaar, slechts worden afgeleverd aan ingeschreven apothekers en apotheekhoudende geneeskundigen.

2. De in het voorgaande lid bedoelde aflevering mag slechts geschieden op een nauwkeurige aanvraag door de in dat lid bedoelde apothekers of apotheekhoudende geneeskundigen.

1. Een ongeregistreerd verpakt geneesmiddel, dat zich nog in het stadium van proefneming bevindt, mag slechts worden afgeleverd aan één of een aantal geneeskundigen uitsluitend voor klinisch onderzoek van het geneesmiddel.

2. De fabrikant, die het in het voorgaande lid bedoelde geneesmiddel bereidt, gaat niet tot aflevering over alvorens de Inspecteur-Generaal te hebben in kennis gesteld van de naam of namen van de geneeskundige of geneeskundigen, aan wie het geneesmiddel zal worden afgeleverd, alsmede van de kwantitatieve samenstelling en de verwachte werking en eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel.

3. Op de verpakking, waarin het geneesmiddel wordt afgeleverd, moet duidelijk worden vermeld, dat het geneesmiddel is afgeleverd uitsluitend voor klinisch onderzoek daarvan en niet in de handel mag worden gebracht.

1. Een verzoek tot inschrijving moet door de belanghebbende schriftelijk worden ingediend bij de Inspecteur-Generaal en dient te vermelden:

• a.

  de naam en het adres van de verzoeker;

• b.

  de naam van het verpakte geneesmiddel;

• c.

  de doseringseenheid of doseringseenheden;

• d.

  de handelsnaam en het adres van de onderneming, waar de bereiding van het geneesmiddel plaats vindt of plaats zal vinden.

2. Waar het geldt een geneesmiddel, dat onder dezelfde naam in meer dan één vorm wordt bereid, is voor iedere vorm een afzonderlijk verzoek tot inschrijving vereist.

3. Voor wat betreft geneesmiddelen, die onder dezelfde naam en in dezelfde vorm in meer dan één doseringseenheid worden bereid, kan voor deze geneesmiddelen tezamen één verzoek tot inschrijving worden ingediend, onder vermelding van iedere doseringseenheid.

4. Het verzoek moet zijn vergezeld van:

• a.

  een volledige opgave van de kwantitatieve samenstelling voor wat betreft de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel;

• b.

  het voorschrift of de voorschriften voor het gebruik;

• c.

  een omschrijving van de aangeprezen werking, toegelicht met wetenschappelijke gegevens;

• d.

  een opgave van de hoeveelheid in elke verpakkingseenheid;

• e.

  een exemplaar van etiketten, bedrukt verpakkingsmateriaal en geschriften ter voorlichting of aanprijzing, die bij de aflevering van het verpakte geneesmiddel zullen worden gebruikt of bijgevoegd, dan wel van de ontwerpen van een en ander op ware grootte;

• f.

  gegevens omtrent de houdbaarheid van het geneesmiddel in de tropen, waarbij de duur aangegeven moet worden.

5. De commissie is bevoegd, indien zij dit voor de beoordeling van het verzoek nodig acht:

• a.

  nadere schriftelijke of mondelinge inlichtingen bij de verzoeker in te winnen;

• b.

  de inzending te verlangen van:

  • 1°

    indien de verzoeker importeur is, een schriftelijke verklaring van een daartoe bevoegde regeringsautoriteit in het land van bereiding, inhoudende dat het geneesmiddel aldaar volgens de wettelijke bepalingen is bereid en in de handel mag worden gebracht;

  • 2°

    het bereidingsvoorschrift in verkorte vorm met opgave van alle grond- en hulpstoffen in de gebruikte kwaliteiten en hoeveelheden;

  • 3°

    monsters van het geneesmiddel en van alle grond- en hulpstoffen in voldoende hoeveelheden voor analyse;

  • 4°

    enkele exemplaren van het verpakte geneesmiddel, zoals het zal worden afgeleverd;

  • 5°

    onderzoekvoorschriften ter zake van het geneesmiddel en van de zelfstandigheden waaruit het bestaat;

  • 6°

    indien het geneesmiddel een zelfstandigheid of zelfstandigheden of combinaties daarvan bevat, waarvan de werking onvoldoende bekend is, publicaties of andere wetenschappelijke gegevens omtrent hun farmacologische werking en hun eventuele toxiciteit, alsmede klinische rapporten omtrent hun therapeutische werking en eventuele bijwerkingen;

• c.

  onderzoeken naar de samenstelling en de werking te doen instellen door personen of instellingen, door of namens de minister aan te wijzen.

1. Indien, nadat de onderzoekingen van de commissie zijn geëindigd, geen gronden voor weigering van de inschrijving in het register aanwezig zijn, schrijft de commissie het geneesmiddel in het register in, zodra de vergoedingen, bedoeld in artikel 21, zijn overgemaakt. De commissie geeft van de inschrijving kennis aan de verzoeker, onder vermelding van de datum en nummer van de inschrijving in het register. Als datum van inschrijving geldt de datum van de beslissing van de commissie omtrent het verzoek tot inschrijving of in geval van beroep tegen zodanige beslissing de datum waarop ingevolge artikel 19, derde lid, in beroep is beslist.

2. De commissie dient binnen zes maanden na dagtekening van het verzoek een beslissing omtrent de inschrijving te nemen, tenzij dit om bijzondere redenen niet mogelijk is. Zij geeft aan de verzoeker schriftelijk kennis van haar beslissing, onderscheidenlijk van de redenen waarom het nemen van een beslissing niet mogelijk was.

3. De inschrijving geldt voor een periode van vijf jaar en kan telkens op verzoek van de belanghebbende, met een periode van vijf jaar worden verlengd.

4. Indien de inschrijving niet is verlengd, kan een hernieuwde inschrijving slechts plaats vinden nadat een verzoek, als bedoeld in artikel 13, is ingediend.

1. Voor het indienen van een verzoek, als bedoeld in artikel 13, dient te worden gebruik gemaakt van een door de minister vastgesteld formulier.

2. De minister geeft nadere voorschriften betreffende de vorm van het register, zijn bewaring, de wijze van inschrijving en van doorhaling der inschrijving en het verstrekken van inzage, afschriften of uittreksels.

3. De minister kan formulieren vaststellen die gebruikt dienen te worden voor het indienen van een verzoek tot verlenging van de inschrijving.

1. De commissie weigert de inschrijving van een verpakt geneesmiddel in het register:

• a.

  indien redelijkerwijs mag worden aangenomen, dat het geneesmiddel de aangeprezen werking niet bezit;

• b.

  indien redelijkerwijs mag worden aangenomen, dat het geneesmiddel schadelijk is voor de gezondheid bij gebruik overeenkomstig het voorschrift of de voorschriften voor het gebruik, overgelegd bij het verzoek tot inschrijving;

• c.

  indien de verzoeker geen of onvoldoende medewerking verleent bij de toepassing van artikel 13, vijfde lid;

• d.

  indien het geneesmiddel reeds ingeschreven is geweest, doch deze inschrijving op grond van artikel 17 is doorgehaald;

• e.

  indien de ingevolge artikel 13, vierde lid, onder b, overgelegde gegevens niet in overeenstemming zijn met die, welke ingevolge het onder c van dat artikellid bepaalde zijn overgelegd;

• f.

  indien met betrekking tot de verpakking niet is voldaan aan de voorschriften, gesteld in artikel 7, onder b, en artikel 8,eerste lid, onder a, b, c en e.

• g.

  indien met betrekking tot de sluiting niet is voldaan aan het gestelde in artikel 7, onder d.

2. De commissie kan de inschrijving van een verpakt geneesmiddel in het register weigeren, indien het betreffende geneesmiddel onder dezelfde naam, doch met een andere kwalitatieve samenstelling, reeds ingeschreven is of is geweest.

3. De commissie neemt een beslissing tot weigering van de inschrijving schriftelijk, met redenen omkleed, en verzendt deze bij aangetekend schrijven aan de verzoeker.

1. De commissie kan de inschrijving van een geneesmiddel doorhalen, indien haar blijkt dat:

• a.

  het geneesmiddel niet meer voldoet aan de eisen ten aanzien van de werking en onschadelijkheid, bedoeld in artikel 5, derde lid, van de landsverordening of aan de eisen, gesteld in de artikelen 7 en 8;

• b.

  het geneesmiddel niet meer overeenkomt met de opgaven, die krachtens artikel 13 werden gedaan;

• c.

  de fabrikant of importeur nalatig is gebleken in de vervulling van de ingevolge artikel 7, tweede lid, op hem rustende verplichting.

2. De commissie neemt een beslissing tot doorhaling van de inschrijving schriftelijk, met redenen omkleed en met vermelding van de datum, waarop de doorhaling van kracht wordt, en verzendt deze bij aangetekend schrijven aan de belanghebbende.

1. Tegen een beslissing tot weigering of doorhaling van een inschrijving in het register kan de belanghebbende binnen 30 dagen na dagtekening van de beslissing bij de minister in beroep komen, onder schriftelijke kennisgeving daarvan aan de commissie. De kosten, voortvloeiende uit het door de minister ingestelde onderzoek, komen voor rekening van de belanghebbende ten bate van de Landskas.

2. Het beroep tegen een beslissing tot doorhaling van een inschrijving schorst de werking van de beslissing.

3. De beslissing van de minister treedt in de plaats van die van de commissie.

1. Voor iedere inschrijving, respectievelijk verlenging van een inschrijving is een vergoeding van NAƒ 500,- respectievelijk NAƒ 250,-, verschuldigd. De inschrijving alsmede de verlenging van een inschrijving geschiedt voor 5 jaar.

2. De vergoeding als bedoeld in het eerste lid, moet uiterlijk zijn voldaan op dezelfde dag als waarop het desbetreffende verzoekschrift voor inschrijving, respectievelijk verlenging van de inschrijving is gedagtekend.

3. Voor wat betreft geneesmiddelen, die onder dezelfde naam en dezelfde vorm in de handel worden gebracht, doch die in doseringséénheid verschillen, is slechts voor één van deze middelen de vergoeding als bedoeld in het eerste lid, verschuldigd. En deze geneesmiddelen worden beschouwd dezelfde inschrijfperiode te hebben, te rekenen vanaf het tijdstip van de eerste inschrijving van een zodanig middel.

4. De Inspecteur-Generaal kan, gehoord de commissie, om redenen van billijkheid, alsmede in het belang van de gezondheidszorg, gehele of gedeeltelijke ontheffing van de ingevolge het eerste lid verschuldigde vergoeding verlenen.

5. De te betalen vergoedingen voor de onderzoekingen als bedoeld in artikel 13, vijfde lid, onder c, komen ten laste van de verzoeker.

6. Eenmaal gestorte vergoedingen worden niet terugbetaald.

1. Reclame voor verpakte geneesmiddelen is toegestaan, tenzij de minister bij ministeriële regeling verpakte geneesmiddelen aanwijst, ten aanzien waarvan geen reclame is toegestaan.

2. Een aanwijzing als bedoeld in het vorige lid, wordt enkel gegeven met het oog op het belang van de algemene volksgezondheid.

1. De vermeldingen “Raadpleeg uw huisarts of apotheker, alvorens enig medicijn te gebruiken” en "Lees voor het kopen of gebruiken eerst de aanwijzingen op de verpakking" worden in reclame voor verpakte geneesmiddelen opgenomen.

2. Deze vermeldingen dienen te geschieden in het Nederlands en het Engels en in de taal die gebezigd werd bij de daaraan voorafgegane reclame.

1. De reclame dient eerlijk, echt en controleerbaar te zijn. Voorts mogen geen aanduidingen gebezigd worden in woord of beeld die doordat ze onjuist of onvolledig zijn of een onjuiste indruk wekken, misleidend zijn met betrekking tot de aard of eigenschappen, de samenstelling, de oorsprong, herkomst, de wijze van bereiding, het gebruik, de werking of de houdbaarheid.

2. De reclame dient overeen te komen met de gegevens van het dossier zoals deze aanvaard werden door de commissie ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen, als bedoeld in artikel 5, tweede lid, van de landsverordening.

3. In de reclame is het niet toegestaan:

• a.

  afbeeldingen of foto’s te tonen van personen die medicijnen innemen;

• b.

  kinderen te laten figureren bij de aanprijzing van voor volwassenen bestemde geneesmiddelen;

• c.

  bekende persoonlijkheden bij de aanprijzing te betrekken;

• d.

  bij de geneesmiddelen te vermelden dat het gebruik daarvan zonder gewenningseffect of niet-verslavend is;

• e.

  beoefenaars van medische of paramedische beroepen af te beelden;

• f.

  de goede afloop van het gebruik te waarborgen;

• g.

  de werking van het geneesmiddel te beschrijven met gebruikmaking van superlatieven of overdreven bewoordingen;

• h.

  bedrieglijke vereenvoudigingen te gebruiken of de nadruk te leggen op de afwezigheid van ongewenste effecten of van contra-indicaties;

• i.

  afbeeldingen of foto’s weer te geven die geen onmiddellijk verband houden met het geneesmiddel;

• j.

  over te gaan tot vergelijking tussen geneesmiddelen, zonder de precieze elementen van vergelijking aan te duiden;

• k.

  melding te maken van genezingsattesten;

• l.

  melding te maken van speciale aanbiedingen, speciale kortingen, het uitschrijven van prijsvragen en het aanbieden van kortingscouponnen;

• m.

  het publiek te weerhouden of te ontmoedigen een medische behandeling te zoeken of nader medisch onderzoek te laten verrichten;

• n.

  de vermelding van ernstige therapeutische indicaties te maken, zoals:

  • 1°

    tuberculose;

  • 2°

    seksueel overdraagbare ziekten;

  • 3°

    andere ernstige infectieziekten;

  • 4°

    kanker en andere tumorziekten;

  • 5°

    chronische slapeloosheid;

  • 6°

    diabetes en andere stofwisselingsziekten.