LANDSBESLUIT, HOUDENDE ALGEMENE MAATREGELEN, ter uitvoering van artikel 13 van de Landsverordening ongevallenverzekering, artikel 13 van de Landsverordening ziekteverzekering, artikel 13 van de Regeling tegemoetkoming ziektekosten overheidsgepensioneerden, de artikelen 9, eerste lid, 12, vierde lid, en 13, vierde lid, van de Regeling vergoeding behandelings- en verplegingskosten overheidsdienaren, en artikel 5, derde lid, van de Landsverordening algemene verzekering bijzondere ziektekosten.

1. Voor vergoeding komen in aanmerking verstrekte:

• a.

  geregistreerde geneesmiddelen, die zijn opgenomen in de bij dit landsbesluit behorende bijlagen;

• b.

  niet geregistreerde geneesmiddelen, die op grond van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening mogen worden afgeleverd, indien de behandeling met die geneesmiddelen als rationele farmacotherapie kan worden aangemerkt;

• c.

  bloedproducten in de zin van de Landsverordening organisatie bloedvoorziening voor zover die therapeutische werking hebben;

• d.

  polymere, oligomere, monomere en modulaire dieetpreparaten.

2. Bij dit landsbesluit behoren twee bijlagen. Bijlage 1 bevat de lijst van de geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen. Deze bijlage bestaat uit twee delen, te weten deel A, dat bevat de lijst van geneesmiddelen waarvoor een vergoedingslimiet is vastgesteld, en deel B, dat bevat de lijst van geneesmiddelen waarvoor geen vergoedingslimiet is vastgesteld. Bijlage 2 bevat een lijst van geneesmiddelen, die eveneens voorkomen in Bijlage 1, doch die slechts voor vergoeding in aanmerking komen voor zover wordt voldaan aan in Bijlage 2 genoemde voorwaarden. Deze voorwaarden kunnen verschillend zijn voor zover het betreft de uitvoering van de onderscheiden wettelijke regelingen ter uitvoering waarvan dit landsbesluit strekt.

3. [vervallen]

4. Wijziging van de bijlagen, bedoeld in het tweede lid, kan geschieden bij ministeriële regeling.

1. Een uitvoeringsorgaan kan ten aanzien van verzekerden wier kosten door hem worden vergoed in afwijking van artikel 3, eerste lid, geneesmiddelen, bloedproducten of dieetpreparaten aanwijzen, die:

• a.

  slechts voor vergoeding in aanmerking komen;

• b.

  niet voor vergoeding in aanmerking komen;

• c.

  slechts na voorafgaande goedkeuring door dat uitvoeringsorgaan vergoed worden;

• d.

  slechts vergoed worden indien zij zijn voorgeschreven door een specialist;

• e.

  slechts vergoed worden indien zij op stofnaam zijn voorgeschreven, waarbij tevens een maximale vergoeding die lager is dan de vergoedingslimiet kan worden vastgesteld. In dat geval geldt die maximale vergoeding als vergoedingslimiet.

2. Een uitvoeringsorgaan kan ten aanzien van verzekerden wier kosten door hem worden vergoed andere geneesmiddelen, bloedproducten of dieetpreparaten dan die bedoeld in artikel 3, eerste lid, aanwijzen, die voor vergoeding in aanmerking komen.

3. Een uitvoeringsorgaan kan ten aanzien van verzekerden wier kosten door hem worden vergoed in afwijking van artikel 6 de maximale hoeveelheden en perioden bepalen waarop verzekerden aanspraak kunnen maken.

4. Het eerste, tweede of derde lid vindt geen toepassing voor zover behandeling met een krachtens die leden aangewezen geneesmiddel, bloedproduct of dieetpreparaat voor een verzekerde medisch niet verantwoord is. In een zodanig geval behoeft de verzekerde vooraf de toestemming van het desbetreffende uitvoeringsorgaan.

1. De rechthebbende heeft, behoudens schriftelijke instemming van het uitvoeringsorgaan waarbij deze is ingeschreven, per recept slechts aanspraak op geneesmiddelen voor een periode van ten hoogste:

• a.

  een half jaar, indien het orale anticonceptiva betreft;

• b.

  drie maanden, indien het geneesmiddelen betreft ter behandeling van chronische ziekten, waaronder insuline, met uitzondering van hypnotica of anxiolytica;

• c.

  15 dagen, indien het geneesmiddelen betreft ter bestrijding van acute aandoeningen met antibiotica of chemotherapeutica;

• d.

  de periode van een standaardkuur voor zover voor het desbetreffende geneesmiddel een standaardkuur is vastgesteld;

• e.

  een maand, in alle overige gevallen, tenzij de behandeling van een ziekte een kortere duur rechtvaardigt.

2. In afwijking van het eerste lid heeft de rechthebbende die wordt ingesteld op een voor hem nieuwe medicatie, aanspraak op aflevering van geneesmiddelen voor een periode van ten hoogste 15 dagen.

1. Een uitvoeringsorgaan verleent de rechthebbende overeenkomstig de voor dat orgaan geldende wettelijke voorschriften en met inachtneming van de bij dit landsbesluit gegeven regels voor verstrekte geneesmiddelen een vergoeding die gelijk is aan het bedrag van de werkelijke kosten doch niet meer bedraagt dan de vergoedingslimiet voor zover deze is vastgesteld, vermeerderd met een bij of krachtens landsbesluit, houdende algemene maatregelen, vastgestelde vergoeding per receptregel, die voor elk uitvoeringsorgaan verschillend kan worden vastgesteld. Indien toepassing is gegeven aan artikel 5, eerste lid, onder e, dan bedraagt de vergoeding, bedoeld in de eerste volzin, het bedrag vastgesteld krachtens evengenoemde bepaling vermeerderd met de vastgestelde vergoeding per receptregel.

2. Indien voor een geneesmiddel een vergoedingslimiet geldt doch de werkelijke kosten van dat geneesmiddel meer bedragen dan die vergoedingslimiet, is de rechthebbende een bijdrage verschuldigd ter grootte van het verschil tussen de vergoedingslimiet en de werkelijke kosten. Een bijdrage is eveneens verschuldigd voor zover een geneesmiddel is bereid uit een geneesmiddel waarvoor een bijdrage is verschuldigd.

3. De rechthebbende betaalt de in het tweede lid bedoelde bijdrage aan de apotheek die het geneesmiddel aflevert.

1. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar als bedoeld in artikel 8 aangemerkt, indien zij:

• a.

  een gelijksoortige wijze van werking of een gelijksoortig werkingsmechanisme hebben;

• b.

  bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast;

• c.

  via een gelijke toedieningsweg worden toegediend; en

• d.

  in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

2. Bij de toedieningswegen wordt een onderscheid gemaakt in toediening door middel van injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening niet door middel van een injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening door middel van injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd en toediening niet door middel van een injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd.

3. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar beschouwd, indien:

• a.

  tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan;

• b.

  deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast; en

• c.

  uit de gegevens en publicaties, als bedoeld in artikel 9, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de geneeskundige.

4. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen die behoren tot een subgroep die alleen uit preparaten bestaat of alleen uit spécialités onder dezelfde merknaam niet als onderling vervangbaar beschouwd.

5. In afwijking van het eerste, tweede en derde lid wordt een combinatiepreparaat als onderling vervangbaar aangemerkt met een in de bijlagen bij dit landsbesluit vermeld geneesmiddel, niet zijnde een combinatiepreparaat, dat een werkzaam bestanddeel bevat dat voorkomt in het combinatiepreparaat, indien:

• a.

  alle werkzame bestanddelen van het combinatiepreparaat voorkomen in geneesmiddelen niet zijnde combinatiepreparaten, die zijn vermeld in de bijlagen bij dit landsbesluit; en

• b.

  de in onderdeel a bedoelde geneesmiddelen langs dezelfde toedieningsweg worden toegediend en in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd als het combinatiepreparaat.

6. Het vijfde lid is niet van toepassing op combinatiepreparaten van oestrogenen en progestagenen en combinatiepreparaten van thiazide- en kaliumsparende diuretica.

1. Voor de berekening van de vergoedingslimiet wordt uitgegaan van een standaarddosis van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel.

2. De standaarddosis is gelijk aan de Defined Daily Dose, voor zover deze is vastgesteld.

3. Indien een werkzaam bestanddeel onder verschillende zout- of estervormen in de handel is en bij de Defined Daily Dose geen onderscheid is gemaakt naar de zout- of estervorm, wordt de standaarddosis voor de verschillende zout- of estervormen, voor zoveel mogelijk, herleid tot de zout- of estervorm die het meest voorkomt in de in artikel 9 genoemde bronnen.

4. Voor uitwendig toegepaste dermatologica geldt als standaarddosis 1 gram, 1 ml of 100 cm2, afhankelijk van de gehanteerde hoeveelheidsmaat.

5. Indien voor een geneesmiddel geen Defined Daily Dose is vastgesteld, wordt de standaarddosis zoveel mogelijk vastgesteld met overeenkomstige toepassing van de methodiek, die wordt gehanteerd bij de vaststelling van de Defined Daily Dose.

6. In afwijking van het eerste tot en met het vijfde lid wordt bij geneesmiddelen waarvoor geldt dat de kuur van de medicatie wordt bekort door de hoeveelheid per dag gegeven werkzame bestanddelen te verhogen, uitgegaan van de standaardkuur.

7. De vergoedingslimiet van een geneesmiddel wordt opnieuw vastgesteld, indien:

• a.

  de Defined Daily Dose van dat geneesmiddel bij een herziening van de Defined Daily Doses van een categorie van geneesmiddelen in de Anatomical Therapeutic Chemical Classification op niveau 4 wordt gewijzigd ten opzichte van de Defined Daily Dose waarvan eerder bij de bepaling van de standaarddosis was uitgegaan; of

• b.

  voor dat geneesmiddel de standaarddosis was bepaald overeenkomstig het vijfde lid en voor dat geneesmiddel alsnog een Defined Daily Dose wordt vastgesteld.

8. Indien de Defined Daily Dose van een geneesmiddel of van geneesmiddelen, van de prijs waarvan is uitgegaan voor de berekening van een vergoedingslimiet, bij een herziening van de Defined Daily Dose van een categorie van geneesmiddelen in de Anatomical Therapeutic Chemical Classification op niveau 4 wordt gewijzigd, wordt de vergoedingslimiet voor de groep onderling vervangbare geneesmiddelen waartoe dat geneesmiddel behoort, opnieuw vastgesteld. Bij de berekening van de nieuwe vergoedingslimiet worden slechts betrokken de geneesmiddelen die betrokken zijn bij de eerdere berekening van de vergoedingslimiet.

1. Per groep van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een gemiddelde prijs berekend.

2. Voor de berekening van de gemiddelde prijs wordt de groep verdeeld in subgroepen van geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde combinatie van werkzame bestanddelen hebben.

3. Binnen een subgroep wordt voor de spécialités met eenzelfde merknaam, met uitzondering van de branded generics, een gemiddelde prijs per standaarddosis berekend.

4. Binnen een subgroep wordt voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in het derde lid, een gemiddelde prijs per standaarddosis berekend. Die prijs is het gemiddelde van de laagste prijzen van de geneesmiddelen in dezelfde farmaceutische vorm.

5. Per subgroep worden de ingevolge het derde en vierde lid berekende gemiddelde prijzen per standaarddosis opgeteld en wordt die uitkomst gemiddeld, zodat een prijs per subgroep wordt verkregen.

1. Indien de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit slechts één subgroep, is de in artikel 13, vijfde lid, bedoelde prijs per subgroep de basis voor de berekening van de vergoedingslimiet van de tot die groep behorende geneesmiddelen.

2. Indien de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit meer dan een subgroep, worden, indien:

• a.

  de geneesmiddelen behoren tot een categorie in de Anatomical Therapeutic Chemical Classification op niveau 4, alle prijzen per subgroep bij elkaar opgeteld en wordt vervolgens het gemiddelde ervan berekend;

• b.

  de geneesmiddelen behoren tot verschillende categorieën op niveau 4 van de Anatomical Therapeutic Chemical Classification, de prijzen voor de verschillende subgroepen, voor zover behorend tot dezelfde categorie, gemiddeld, worden de aldus berekende prijzen voor de afzonderlijke categorieën opnieuw gemiddeld en vormt het aldus verkregen gemiddelde de berekeningsbasis voor de bepaling van de vergoedingslimiet.

1. Indien er binnen een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen een geneesmiddel is, waarvan de prijs per standaarddosis gelijk is aan de in artikel 14 bedoelde berekeningsbasis, is de vergoedingslimiet voor de geneesmiddelen uit die groep gelijk aan de prijs per standaarddosis van dat geneesmiddel.

2. Indien er binnen een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen geen geneesmiddel is waarvan de prijs per standaarddosis gelijk is aan de in artikel 14 bedoelde berekeningsbasis, is de vergoedingslimiet voor de geneesmiddelen uit die groep gelijk aan de prijs per standaarddosis van het geneesmiddel die zo dicht mogelijk onder de berekeningsbasis ligt.

1. Indien van een geneesmiddel verschillende toedieningsterkten bestaan, wordt de vergoedingslimiet, berekend overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 15, voor het geneesmiddel met de kleinste toedieningsterkte gecorrigeerd door de ongecorrigeerde vergoedingslimiet te vermenigvuldigen met 2/10 maal het quotiënt van de referentiehoeveelheid en de kleinste toedieningsterkte van dat geneesmiddel, vermeerderd met 8/10.

2. Voor geneesmiddelen die voor andere leeftijdscategorieën dan volwassenen zijn bestemd, is de referentiehoeveelheid de hoeveelheid die voorkomt in het preparaat van de hoogste hoeveelheid van die andere leeftijdscategorieën.

3. De dimensie van de referentiehoeveelheid moet gelijk zijn aan de dimensie van de kleinste toedieningsvorm.

4. Bij geneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 10, vijfde lid, en 12, zesde lid, blijft het eerste tot en met het derde lid buiten toepassing.

1. De vergoedingslimiet voor een combinatiepreparaat als bedoeld in artikel 10, vijfde lid, is gelijk aan de som van de vergoedingslimieten voor de geneesmiddelen, niet zijnde combinatiepreparaten, die de werkzame bestanddelen bevatten die in het combinatiepreparaat voorkomen en langs dezelfde toedieningsweg worden toegediend en in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd als het combinatiepreparaat.

2. Indien de in het eerste lid bedoelde geneesmiddelen, niet zijnde combinatiepreparaten, een in het combinatiepreparaat voorkomend werkzaam bestanddeel bevatten in een andere hoeveelheid of in een andere toedieningsvorm dan die welke in het combinatiepreparaat voorkomt, wordt uitgegaan van de vergoedingslimieten, die voor die geneesmiddelen zouden hebben gegolden indien die geneesmiddelen dat werkzaam bestanddeel zouden hebben bevat in de hoeveelheid en de toedieningsvorm die in het combinatiepreparaat voorkomt.

1. Bij de toepassing van de artikelen 8 tot en met 17 wordt onderscheid gemaakt tussen:

• a.

  geneesmiddelen die vóór 1 januari 2009 zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 5, tweede lid, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening; en

• b.

  geneesmiddelen die ná 1 januari 2009 zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 5, tweede lid, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening.

2. Indien twee of meer geneesmiddelen, als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, als onderling vervangbaar worden aangemerkt, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor die geneesmiddelen uitgegaan van de prijzen per 1 januari 2009.

3. Indien twee of meer geneesmiddelen, als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, als onderling vervangbaar worden aangemerkt, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet uitgegaan van het geneesmiddel met de laagst bekende prijs.

4. Indien een of meer geneesmiddelen, als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, als onderling vervangbaar worden aangemerkt met een of meer geneesmiddelen, als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet uitgegaan van de prijs of de prijzen van het geneesmiddel of de geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, per 1 januari 2009, en worden de prijzen van de geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, buiten beschouwing gelaten.

5. Bij de berekening van de vergoedingslimiet worden de prijzen van door apotheken parallel geïmporteerde geneesmiddelen en van combinatiepreparaten, als bedoeld in artikel 10, vijfde lid, buiten beschouwing gelaten.

1. De Commissie GVS bestaat uit de volgende leden:

• -

  een onafhankelijk voorzitter te benoemen bij landsbesluit;

• -

  de Directeur van het Uitvoeringsorgaan Sociale en Ziektekosten Verzekeringen of een door deze aan te wijzen medewerker;

• -

  een onafhankelijk bij landsbesluit te benoemen apotheker; en

• -

  een onafhankelijk bij landsbesluit te benoemen geneeskundige.

2. De Commissie GVS wijst uit haar midden een secretaris aan.

3. De bij landsbesluit te benoemen leden worden benoemd voor een periode van ten hoogste drie jaar en kunnen ten hoogste eenmaal worden herbenoemd.

1. De Commissie GVS wordt voor haar werkzaamheden bijgestaan door een Bureau. De medewerkers van het Bureau worden in onderling overleg en zo veel mogelijk in een gelijke verdeling ter beschikking gesteld door het Uitvoeringsorgaan Sociale en Ziektekosten Verzekeringen. De aanstelling van de medewerkers behoeft de instemming van de Commissie GVS.

2. De Commissie GVS is bevoegd voor haar werkzaamheden een beroep te doen op externe deskundigen, met dien verstande dat de door deze in rekening te brengen honoraria en overige kosten voorafgaande goedkeuring behoeven van de minister.

1. De Commissie GVS stelt jaarlijks een begroting op voor het daaropvolgende kalenderjaar. De regels van de Comptabiliteitslandsverordening en de daarop berustende bepalingen worden daarbij in acht genomen. De begroting behoeft de goedkeuring van de minister.

2. Het boekjaar valt samen met het kalenderjaar.

3. Binnen vijf maanden na afloop van elk kalenderjaar maakt de Commissie de rekening op van de staat van inkomsten en uitgaven gedurende het daaraan voorafgaande kalenderjaar. De rekening behoeft de goedkeuring van de minister.

1. De importeur kan de minister verzoeken een door hem geïmporteerd geneesmiddel in de bijlagen behorende bij dit landsbesluit te doen opnemen.

2. Het verzoek wordt gericht aan de minister en ingediend bij de Inspecteur-Generaal met gebruikmaking van een namens de minister door de Inspecteur-Generaal te verstrekken formulier.

3. Bij de indiening van het verzoek worden de voor de beslissing benodigde gegevens en bescheiden overgelegd.

4. De datum van ontvangst wordt aan de verzoeker meegedeeld.

5. De verzoeker is voor de behandeling van diens verzoek een vergoeding verschuldigd van NAf 500,-- .

6. Indien de krachtens het derde lid verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn, dan wel indien de vergoeding, bedoeld in het vijfde lid, niet is betaald, stelt de Inspecteur-Generaal de verzoeker in de gelegenheid binnen een door de Inspecteur-Generaal te bepalen termijn deze alsnog aan te vullen respectievelijk te betalen.

7. Indien de verzoeker nalatig is binnen de door de Inspecteur-Generaal te bepalen termijn de gevraagde aanvullende gegevens of bescheiden te verstrekken dan wel de verschuldigde vergoeding te betalen, wordt dit door de Inspecteur-Generaal aan de minister meegedeeld. De minister deelt de verzoeker vervolgens schriftelijk onder opgave van reden mee dat het verzoek niet of niet verder in behandeling wordt genomen.

1. De Inspecteur-Generaal zendt een verzoek als bedoeld in artikel 29 zo snel mogelijk door naar de Commissie GVS, die ter zake van een zodanig verzoek binnen twee maanden advies uitbrengt aan de minister door tussenkomst van de Inspecteur-Generaal.

2. De minister neemt binnen een maand na ontvangst van het in het eerste lid bedoelde advies een beslissing en deelt deze aan de verzoeker mee. Daarbij wordt dat advies overgelegd en wordt de motivering vermeld tenzij redelijkerwijs kan worden aangenomen dat daaraan geen behoefte bestaat. Aan de verzoeker wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan.

3. Indien de Inspecteur-Generaal de verzoeker heeft uitgenodigd de door deze verstrekte gegevens en bescheiden aan te vullen, begint de in het eerste lid genoemde termijn opnieuw te lopen op de dag waarop deze aanvullingen zijn ontvangen of de daarvoor gestelde termijn is verstreken.

4. [vervallen]

1. Artikel 29, tweede tot en met zevende lid, en artikel 30 zijn van overeenkomstige toepassing indien de importeur van een bepaald geneesmiddel verzoekt om herziening van een beslissing tot opneming van dat geneesmiddel in de bijlagen en hij daartoe nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden aanvoert.

2. Indien de minister, zonder een daartoe strekkend verzoek, voornemens is te beslissen tot opname van een geneesmiddel in de bijlagen of een beslissing inzake de opneming in de bijlagen te wijzigen, deelt hij zulks, uiterlijk zes weken voor de beoogde datum van inwerkingtreding van de desbetreffende wijziging van de bijlagen, mee aan de importeur van het desbetreffende geneesmiddel. Artikel 30, eerste en tweede lid, is in een zodanig geval van overeenkomstige toepassing

3. Indien sprake is van een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een geneesmiddel dat reeds ingevolge artikel 3, eerste lid, onder a, in de bij dit landsbesluit behorende bijlagen is opgenomen, zijn het eerste en tweede lid, alsmede de artikelen 29, tweede, derde, vierde, zesde en zevende lid, en 30, eerste lid, tweede lid, tweede volzin, en derde lid, niet van toepassing.

1. Een verzoek als bedoeld in artikel 29, eerste lid, behoeft niet te worden ingediend voor geneesmiddelen die zijn geregistreerd vóór de datum van inwerkingtreding van dit landsbesluit.

2. De geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, worden ambtshalve overeenkomstig de regels van dit landsbesluit, met uitzondering van artikel 31, tweede lid, in de bij dit landsbesluit behorende bijlagen opgenomen.